陕西省二类无源医疗器械创新认定实现零的突破

xinwen.mobi · 发表于 2025-8-28 17:03:15

2025年8月22日，陕西善洁沐恩生物技术有限公司申报的“一次性无菌微结构硅胶导尿管”，被陕西省药品监督管理局依据《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》认定为创新性医疗器械，这标志着陕西省二类无源医疗器械创新认定实现零的突破。该“一次性无菌微结构硅胶导尿管”由美国Sharklet技术公司投资落地的陕西善洁沐恩生物技术有限公司申报。其创新性在于，在传统导尿管的管体表面压印鲨纹微结构，可达到抗菌、减痛的临床功效，解决了目前已获批上市销售的国内外导尿管无法同时解决的尿道感染和疼痛感这两大临床痛点问题。陕西省药品监督管理局医疗器械监管处工作人员表示，这一突破意味着陕西在优化审评流程、激励创新投入、提升产业竞争力方面迈出了坚实一步，体现了政策引导与产业发展的良性互动。

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